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INFORMATION > GMP Good Manufacturing Praxis
Qualifizierungsdokumentation Für eine Qualifizierungsdokumentation werden wir folgende Dokumente erstellen: ►   Qualifzierungsmasterplan, in dem alle Qualifizierungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Zeitplanung und grundsätzliche Strategien (z. B. zur Risikoanalyse oder Änderungsprozedere) festgehalten werden. ►   Testpläne und -protokolle zu DQ, IQ und OQ mit Angaben der Akzeptanzkriterien und die Bestätigung der Einhaltung bzw. Festhalten der Abweichungen. ►   Qualifizierungsbericht als abschließendes Dokument, das die Ergebnisse der Qualifizierungsphasen festhält und die Anlage freigibt. Designqualifizierung Damit Überraschungen ausbleiben, muss die Ausrüstung sorgfältig geplant und exakt spezifiziert werden (Benutzeranforderungen, Lastenheft). Der Lieferant verpflichtet sich, die Anforderungen des Kunden genau zu beachten und umzusetzen (Spezifikation = Pflichtenheft). Die Übereinstimmung von Lasten- und Pflichtenheft wird im Rahmen der Designqualifizierung überprüft. ►   Lastenheft ►   Pflichtenheft Funktionsqualifizierung Im Rahmen der Funktionsqualifizierung (OQ) wird die Funktionalität der installierten Ausrüstung im vorgesehenen Arbeitsbereich geprüft und dokumentiert. Basis für den Testumfang der einzelnen Qualifizierungsschritte ist die Risikoanalyse. Die erfolgreiche Erstkalibrierung aller GMP-pflichtigen Messgeräte (siehe Risikoanalyse) ist Voraussetzung für den Beginn der Funktionsprüfungen. Alle für das Gerät/die Anlage erforderlichen Arbeitsanweisungen (Bedienung, Kalibrierung, Wartung, Reinigung) müssen im Rahmen der OQ fertig gestellt, genehmigt und geschult werden. Auftretende Abweichungen können zur Unterbrechung der Qualifizierungsaktivitäten führen. Sie müssen behoben und dokumentiert werden. Mit der abgeschlossenen OQ erfolgt die Übergabe an den Betreiber und damit die Inbetriebnahme Installationsqualifizierung Im Rahmen der Installations- qualifizierung (IQ) wird die Ausrüstung auf Übereinstimmung mit dem Anforderungsprofil (user requirements = Pflichtenheft) und auf ordnungsgemäße Installation geprüft und dokumentiert. In den Prüfplänen müssen Akzeptanzkriterien vorgegeben werden, deren Einhaltung im Rahmen der IQ überprüft wird. Der SAT (Site Acceptance Test) ist dabei ein gesetzlich vorgeschriebener Bestandteil. Die technische Dokumentation muss dem IST-Zustand entsprechen. Änderungen in dieser Qualifizierungsphase unterliegen nicht dem Change-Control-Prozedere der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Die IQ ist wesentlicher Bestandteil der Qualifizierung einer Anlage und muss erfolgreich abgeschlossen werden, bevor man mit der OQ beginnt Leistungsqualifizierung Im Rahmen der Leistungsqualifizierung (PQ) wird das Zusammenspiel der einzelnen Komponenten der Ausrüstung überprüft. Die durchgeführten Leistungstests unter Berücksichtigung der Grenzbereiche nach abgeschlossener OQ belegen, dass das Zusammenspiel der gesamten Einheit funktioniert. Die Dokumentation der Tests der PQ erfolgt entsprechend der anderen Qualifizierungsschritte. Die PQ kann auch im Rahmen der Prozessvalidierung durchgeführt werden.
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